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IL MINISTRO DELLA SANITA'
Visto l'art. 6, lettera c), della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
che demanda allo Stato le funzioni amministrative
concernenti la produzione, la registrazione, la ricerca, la
sperimentazione, il commercio e l'informazione concernenti i
presidi sanitari ed i presidi medico-chirurgici;
Visto l'art. 6, lettera i), della legge 23 dicembre 1978, n. 833,
a norma del quale sono di competenza dello Stato le funzioni
amministrative concernenti la produzione, la registrazione, il
commercio e l'impiego delle forme di energia capaci di alterare
l'equilibrio biologico;
Visto l'art. 189 del testo unico delle leggi sanitarie approvato
con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265;
Visti gli articoli 4 e 7 del regio decreto 6 dicembre 1928, n.
3112, a norma dei quali il Ministro della sanità provvede con
proprio decreto ad integrare l'elenco dei presidi medici e
chirurgici sottoposti ad autorizzazione;
Sentito il Consiglio superiore di sanità;
Decreta:
1. Le apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica nucleare
sono incluse nell'elenco dei presidi medici e chirurgici e sono
soggette ad autorizzazione del Ministro della sanità per quanto
concerne il commercio, l'installazione e l'uso.
2. Chiunque intende procedere alla installazione di
apparecchiature a risonanza magnetica nucleare ad uso diagnostico
deve fare domanda di autorizzazione al Ministero della sanità -
Direzione generale degli ospedali, con le seguenti indicazioni:
a) tipo di apparecchiatura a risonanza magnetica nucleare con
menzione esplicita della intensità del campo magnetico e del
tipo di magnete (resistivo o superconduttore) che si intende
utilizzare oltrech‚ delle finalità d'uso di tale
apparecchiatura (diagnostica mediante immagini o diagnostica
mediante immagini e spettroscopia in vivo);
b) descrizione con relativa documentazione del sito di
installazione dell'apparecchiatura, dei sistemi di schermatura
del campo magnetico e della radiofrequenza, con allegata
planimetria dei locali destinati alla macchina, alla
strumentazione di controllo e di visualizzazione dei risultati,
alla preparazione del paziente, all'archivio dati, ai servizi
agli uffici ecc. Nella planimetria dovrà risultare l'indicazione
dei limiti delle diverse aree ed accesso controllato. Dovranno
essere altresì descritte le misure adottate entro tali limiti
per la sicurezza dei pazienti, dei volontari, dei lavoratori e
dei visitatori;
c) documentazione sulla disponibilità dei mezzi tradizionali di
diagnostica per immagini (tomografia assiale computerizzata,
angiografia, medicina nucleare, ultrasonografia ecc.);
d) l'elenco degli esperti in diagnostica per immagini, degli
esperti in tecnologia della risonanza magnetica nucleare e degli
esperti nei campi interdisciplinari previsti per la utilizzazione
della risonanza magnetica nucleare con spettroscopia in vivo. Per
ciascuno di essi deve essere prodotta la documentazione sulla
loro specifica competenza (curriculum professionale,
pubblicazioni ecc.);
e) indicazione quantitativa e qualitativa della presumibile
patologia afferente dal relativo bacino di utenza;
f) previsione del carico lavorativo e conseguente modalità di
gestione anche al fine di garantire la più ampia utilizzazione
dell'apparecchiatura onde valutare la validità della indagine
basata sulla risonanza magnetica nucleare su una più ampia
varietà di patologie.
3. [Sulla base dell'accertamento positivo, nell'ambito delle
rispettive competenze, da parte dell'Istituto superiore di
sanità e dell'Istituto superiore per la prevenzione e la
sicurezza del lavoro dei requisiti di cui all'articolo
precedente, sentito il Consiglio superiore di sanità, È
autorizzato l'uso sperimentale delle apparecchiature per un
periodo di due anni, a partire dalla loro entrata in esercizio]
(3).
4. [Alla fine del periodo sperimentale, l'utilizzatore presenta
al Ministero della sanità - Direzione generale ospedali, una
relazione sulle forme patologiche esaminate, fatto salvo
l'anonimato dei pazienti, esprimendo un giudizio sulla validità
della indagine basata sulla risonanza magnetica nucleare in
rapporto alle altre tecniche diagnostiche. Sulla scorta dei
risultati il Ministero valuterà la opportunità di considerare
conclusa o meno la fase sperimentale]
(3).
5. [L'autorizzazione all'installazione ed all'uso di
apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica nucleare viene
rilasciata dal Ministro della sanità sulla base dei risultati
conseguiti nella fase sperimentale. Essa deve essere rinnovata
ogni cinque anni, ma può essere revocata in qualsiasi momento
qualora vengano a mancare in tutto o in parte le condizioni che
ne hanno consentito il rilascio.
Il Ministero della sanità può disporre in ogni tempo
accertamenti ispettivi per verificare la conformità dell'uso
delle apparecchiature alle apposite prescrizioni, nonché‚
la funzionalità delle medesime] (3).
(1) Pubblicato nella Gazz. Uff. 10 dicembre 1985, n. 290.
(2) Si ritiene opportuno riportare anche la premessa del presente
decreto.
(3) Abrogato dall'art. 8, D.P.R. 8 agosto 1994, n. 542, riportato
al n. H/XLII.