L'ABC del protocollo

1. Il consenso informato

Capita spesso che ad una persona sieropositiva venga proposto di partecipare ad un protocollo di sperimentazione. I protocolli sono fondamentali per la comprensione dell'efficacia e della tollerabilità di farmaci e di associazioni nuoce, sia per il paziente che decide di parteciparvi, sia per le persone che ne poterebbero trarre vantaggi in futuro. Prima di essere "arruolato" il paziente deve essere adeguatamente informato in merito e dichiarare, per iscritto, di essere disposto a partecipare, sottoscrivendo un modulo detto di "consenso informato".

Riportiamo in questo articolo le linee guida per la stesura di un modulo di consenso informato ed il testo della dichiarazione di Helsinki (e modifiche successive), oltre ai principi del Codice di Norimberga, sui quali deve sempre basarsi, dal punto di vista etico ogni protocollo di sperimentazione clinica. In questo modo pensiamo che la persona sieropositiva possa avere migliori strumenti per poter valutare la serietà del protocollo propostogli e per poter decidere essendo realmente informato.

2. Dichiarazione di Helsinki (1964), revisioni di Tokyo (1975), Venezia (1983) ed Hong Kong (1989)

E' compito del medico salvaguardare la salute dei pazienti. La sua scienza e la sua coscienza sono dedicate al perseguimento di questo compito.

La dichiarazione di Ginevra della World Medical Association impegna il medico con l'affermazione "La salute del paziente deve essere il primo obbiettivo", e il codice internazionale di etica medica dichiara che "Un medico deve agire solamente nell'interesse del paziente, quando prescrive una terapia che può indebolire sia fisicamente che psichicamente le condizioni del paziente".

IL fine della ricerca biomedica che coinvolge esseri umani deve essere quello di migliorare le procedure diagnostiche, terapeutiche e profilattiche e di comprendere l'eziologia e la patogenesi della malattia.

Nella pratica medica corrente, la maggior parte delle procedure diagnostiche, terapeutiche o profilattiche prevede dei rischi. Questo è particolarmente evidente nella ricerca biomedica.

Il progresso medico è basato sulla ricerca, che fondamentalmente deve basarsi su sperimentazioni effettuate su esseri umani. Nel campo della ricerca biomedica, deve essere effettuata una distinzione tra la ricerca medica   il cui obbiettivo è principalmente diagnostico e/o terapeutico, e la ricerca il cui fine è puramente scientifico, senza alcun valore diagnostico e/o terapeutico per la persona coinvolta.

Particolare attenzione deve essere prestata nella conduzione di ricerche che possono provocare danni ambientali, e deve essere rispetto il benessere degli animali utilzzati nelle sperimentazioni.

Poiché è essenziale per il progresso della scienza e l'alleviamento delle sofferenze dell'umanità che i risultati delle ricerche di laboratorio siano applicate agli esseri umani, la World Medical Association ha elaborato le seguenti raccomandazioni come guida per i medico coinvolto nella ricerca clinica. Dovranno essere comunque riviste nel corso degli anni. Deve essere anche evidente che sono solamente delle linee guida. I medici non sono comunque esentati dalle responsabilità penali, civili ed etiche previste dalle leggi dei loro paesi.  

1. PRINCIPI DI BASE

• La ricerca biomedica che coinvolge esseri umani deve conformarsi a principi scientifici generalmente accettati e deve basarsi su sperimentazioni di laboratorio e su animali e su di una conoscenza approfondita della letteratura medica
• L'obbiettivo e le modalità di esecuzione di ogni studio clinico che coinvolga esseri umani devono essere formulati chiaramente all'interno di un protocollo sperimentale, che deve essere sottoposto ad un comitato indipendente dallo sperimentatore e dallo sponsor. Deve essere conforme alle leggi ed ai regolamenti del paese dove viene condotta la sperimentazione.
• La ricerca biomedica che coinvolge esseri umani deve essere condotta solamente da persone scientificamente qualificate e sotto la supervisione di un personale medico competente. La responsabilità deve essere sempre essere a carico del personale medico, e mai del soggetto della ricerca, anche se il soggetto ha dato il suo consenso.
• La ricerca medica su esseri umani non può essere legittimamente condotta se il rischio per il soggetto non è proporzionato all'importanza dell'obbiettivo.
• Ogni progetto di ricerca biomedica umana dovrebbe essere preceduto da una attenta valutazione degli eventuali rischi in rapporto ai benefici prevedibili per il soggetto o per altre persone. L'attenzione agli interessi del soggetto deve essere sempre prevalente sugli intessi della società e della scienza.
• Deve sempre essere rispettato il diritto del soggetto alla salvaguarda della sia integrità. Deve essere presa ogni precauzione per rispettare la privacy del soggetto e per limitare l'impatto dello studio sull'integrità fisica e mentale del soggetto e sulla sua personalità.
• I medici dovrebbero astenersi dal condurre uno studio clinico se non sono convinti che gli eventuali rischi siano prevedibili. I medici devono sospendere ogni sperimentazione se i rischi risultano superiori ai benefici.
• Il medico è obbligato a verificare l'accuratezza dei risultati, in caso di pubblicazione dello studio. Relazioni su sperimentazioni non in accordo con i principi qui formulati non devono essere accettate per la pubblicazione.
• Ogni soggetto deve essere, prima di essere inserito in un progetto di ricerca, adeguatamente informato su scopi, metodi, benefici e rischi potenziali dello studio e sul disagio che può provocare. Deve essere informato che è libero di astenersi dalla partecipazione allo studio e che è libero di ritirare i suo consenso in qualsiasi momento. Il medico deve quindi ottenere un consenso informato, volontario, preferibilmente scritto.
• In caso di incapacità legale, i consenso deve essere ottenuto dal tutore legale, in accordo con la legislazione del paese. In caso di incapacità mentale o fisica, o quando il soggetto è un minore, il permesso del parente responsabile ha valore legale, in accordo con la legislazione del paese.
• Il protocollo di ricerca deve sempre contenere una enunciazione dei principi etici coinvolti e deve indicare che i principi su cui si basa sono conformi a questa dichiarazione. 

2. Ricerca clinica

1. Il medico deve essere libero di utilizzare, nella cura di una persona malata, un nuovo metodo diagnostico o terapeutico se, a suo giudizio, offre la possibilità di salvarne la vita, ristabilirne la salute o alleviarne le sofferenze.
2. I potenziali benefici, rischi e disagi di un nuovo metodo devone essere sempre valutati rispetto ai vantaggi delle migliori metodiche diagnostiche e terapeutiche disponibili.
3. In ogni studio clinico, tutti i pazienti, compresi quelli nel gruppo di controllo, devono poter disporre dei migliori metodi diagnostici e terapeutici disponibili.
4. Il rifiuto del paziente alla partecipazione ad un protocollo non deve mai interferire con il rapporto medico-paziente.
5. Se il medico considera fondamentale non richiedere il consenso informato, deve giustificare per iscritto le sue motivazioni e inoltrarle al comitato indipendente.
6. Il medico può unire ricerca e cura del paziente, allo scopo di acquisire nuove conoscenze mediche, solo se la ricerca clinica è giustificate da un vantaggio diagnostico o terapeutico per il paziente.

 

3. Ricerca Biomedica non clinica

 

1. Nella ricerca Biomedica, a scopo puramente scientifico, effettuata su un essere umano, è dovere del medico essere il difensore della vita e della salute del paziente sul quale viene effettuato lo studio.
2. I soggetti devono essere volontari, sia che siano soggetti sani, sia che siano pazienti la cui malattia non è l'oggetto dello studio.
3. Gli sperimentatori devono sospendere lo studio se considerano che la prosecuzione della sperimentazione possa essere pericolosa per il soggetto.
4. Nella ricerca sull'uomo, l'interesse della scienza e della società non deve mai avere la precedenza sul benessere del soggetto.

Codice di Norimberga (1949)

E' assolutamente necessario il consenso informato da parte del soggetto.

Deve avere la capacità legale di dare il consenso.

Deve avere libertà di scelta.

Deve essere informato sufficientemente e aver capito il contenuto dello studio.

Devono essergli spiegati: natura, durata e scopo dello studio; i metodi e la logica dello studio; tutti i rischi e i disagi che potrebbero essergli arrecati, gli effetti sulla sua salute o sulla sua persona che potrebbero derivare dalla sua partecipazione allo studio.

Il dovere e la responsabilità di verifica della qualità del consenso spetta a qualsiasi individuo promuova, diriga o sia coinvollto nella conduzione di uno studio clinico. E' un obbligo che non può essere impunemente delegato ad un'altra persona

Il Decalogo del Consenso Informato 

1. Il modulo di consenso informato deve essere conforme ai principi di Helsinki e deve essere approvato da un comitato etico indipendente dalla ricerca (per esempio da quello dell'ospedale dove verrà svolta la ricerca).
2. IL modulo di consenso può essere modificato ogni volta che ci siano nuove e importanti informazioni riguardo al protocollo in corso. Le modifiche devono esser approvate dal comitato etico. IL paziente deve esserne informato e deve sottoscrivere il nuovo consenso.
3. Né l'investigatore, né lo staff che segue il protocollo devono effettuare coercizione sul paziente affinché partecipi o continui  a partecipare ad uno studio-.
4. IL consenso non deve contenere frasi che posano far apparire che il soggetto o i suoi tutori rinuncino ai loro diritti legali, o che lo sperimentatore venga sollevato da sue eventuali colpe di negligenza.
5. L'investigatore deve informare correttamente il soggetto, o i suoi tutori legali, su tutti i particolari inerenti al protocollo.
6. Il linguaggio utilizzato nel consenso deve essere non-tecnico e comprensibile dal soggetto che deve partecipare al protocollo.
7. Prima del conseguimento del consenso l'investigatore deve dare al paziente il tempo sufficiente per potersi informare e chiedere chiarimenti rispetto ai particolari dello studio.
8. Il consenso deve contenere:

1. affermazine della completa volonarietà della partcipazione allo studio e della èpossivilità da parte del paziente dui uscire dallo studio in qualsiasi momento
2. riassunto delo stuiduio
3. descrizione della terapia utilizzata (efficacia, eggetti collaterali, dosaggi)
4. numero dei paretcipanti e durata dello studio
5. scadenze dei ptrelievi e delle visite
6. affermazione della confidenzialità delle informazini racoclte

9. il consenso deve essere firmato e datato dal soggetto, in caso di accettazione. Una copia del consenso e le eventuali modifiche devono essere in possesso del paziente.
10. Il consenso per protocolli non terapeutici deve essere dato esclusivamente dal soggetto
11. Deve essere descritta la possibilità di risarcimento da parte di una compagnia assicurativa degli eventuali danni arrecati al soggetto.